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2019年执业药师资格考试药事管理与法规历年真题-考前冲刺

展开全文第一部分 历年真题及详解2013年执业药师资格(药事管理与法规)真题及详解一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最佳答案)1根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的四大体系不包括
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  • 第一部分 历年真题及详解

    2013年执业药师资格(药事管理与法规)真题及详解

    一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最佳答案)

    1根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的四大体系不包括(  )。

    A.公共卫生体系

    B.医疗服务体系

    C.医疗保障体系

    D.药品供应保障体系

    E.医药卫生监管体系

    【答案】E查看答案

    【解析】根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系,形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成,配套建设,协调发展。

    2为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循(  )。

    A.GMP

    B.GAP

    C.GCP

    D.GLP

    E.GSP

    【答案】D查看答案

    【解析】GLP是指《药品非临床研究质量管理规范》,本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。

    3根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是(  )。

    A.开办药物研究机构

    B.开办药品零售企业

    C.开办药品批发企业

    D.开办药品生产企业

    E.设立医疗机构制剂室

    【答案】A查看答案

    【解析】行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。《中华人民共和国药品管理法》规定生产、经营药品,必须经药品监督管理部门批准,并规定了申请、审批程序以及违反者应承担的法律责任。BC两项,需获得《药品经营许可证》;D项,需获得《药品生产许可证》;E项,需获得《医疗机构制剂许可证》。

    4药学职业道德不具有(  )。

    A.调节作用

    B.促进作用

    C.督促作用

    D.约束作用

    E.强制作用

    【答案】E查看答案

    【解析】药学职业道德具有激励、促进、调节、约束、督促和启迪的作用。

    5根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品生产的说法,正确的是(  )。

    A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

    B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

    C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准

    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致,可以委托生产药品

    E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

    【答案】C查看答案

    【解析】A项,开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。BD两项,经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。E项,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

    6根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必须具备的条件不包括(  )。

    A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

    B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

    C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

    D.具有保证所经营药品质量的规章制度

    E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

    【答案】E查看答案

    【解析】开办药品经营企业必须具备以下条件:①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;④具有保证所经营药品质量的规章制度。

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